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什么是自動取樣溶出儀?

來源:梁山成行機械設備有限公司(德行化工)   2025年08月16日 09:24  

什么是自動取樣溶出儀?

自動取樣溶出儀是藥物研發、質量控制以及相關化工領域中用于測定固體藥物制劑(如片劑、膠囊劑等)溶出度的自動化儀器。其核心功能是模擬藥物在人體胃腸道內的溶解過程,通過自動化操作完成樣品的溶出、取樣、過濾等步驟,最終為評估藥物的質量、生物利用度及一致性提供關鍵數據。

核心組成與工作原理

自動取樣溶出儀的結構和工作流程圍繞 “模擬體內環境” 和 “自動化操作” 設計,主要包括以下部分:


  1. 溶出杯系統
    多個(常見 6 杯、8 杯)用于盛放溶出介質(如模擬胃液、腸液的緩沖液)的容器,可通過恒溫水浴或加熱裝置維持介質溫度(通常 37℃±0.5℃,模擬人體體溫)。

  2. 攪拌系統
    每個溶出杯配備攪拌槳或轉籃(根據藥典方法選擇),通過精準控制轉速(如 50-200 轉 / 分鐘),模擬胃腸道的蠕動攪拌效果,促使藥物制劑溶解。

  3. 自動取樣與過濾系統

    • 取樣針可按預設時間點(如 5 分鐘、15 分鐘、30 分鐘等)自動插入溶出杯的特定位置取樣,避免人工操作的誤差。

    • 取樣后通過內置過濾器(如 0.45μm 濾膜)去除未溶解的顆粒,確保樣品澄清,直接用于后續分析(如高效液相色譜儀 HPLC 檢測)。

  4. 補液系統(可選)
    部分儀器在取樣后會自動補充等量的新鮮溶出介質,維持溶出體積恒定,符合藥典對 “漏槽條件” 的要求(即溶出介質體積遠大于藥物溶解量,保證藥物持續溶解)。

  5. 控制系統
    通過觸摸屏或計算機軟件設定參數(溫度、轉速、取樣時間、取樣體積等),全程自動執行操作,并記錄關鍵數據(如溫度、轉速曲線),確保實驗可追溯。

主要特點與優勢

  • 自動化程度高:替代人工取樣、過濾等繁瑣步驟,減少人為誤差(如取樣時間不準、操作污染等),提高實驗重復性。

  • 精準控制:嚴格控制溫度、轉速、取樣位置等關鍵參數,符合各國藥典(如中國藥典、美國藥典 USP、歐洲藥典 EP)的標準要求。

  • 高效性:可同時處理多個樣品,且支持多時間點連續取樣,適合批量檢測或藥物溶出曲線的完整測定。

  • 兼容性強:可與 HPLC、UV-Vis 等檢測儀器聯用,實現 “溶出 - 取樣 - 分析” 全流程自動化,提升實驗效率。

應用場景

  1. 藥物研發階段:評估不同處方、工藝對藥物溶出行為的影響,優化制劑配方(如輔料比例、壓制工藝等)。

  2. 藥品質量控制:作為片劑、膠囊等制劑出廠前的必檢項目,確保每一批次藥物的溶出度符合標準,避免因溶出異常導致藥效不足或毒副作用。

  3. 仿制藥一致性評價:通過對比原研藥與仿制藥的溶出曲線,判斷兩者在體內的釋放行為是否一致,是仿制藥獲批的關鍵依據之一。


總之,自動取樣溶出儀通過標準化、自動化的操作,為藥物溶出度測定提供了可靠、高效的解決方案,是制藥行業保障藥品質量和安全性的核心設備之一。


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