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近年來，在人民群眾生活水平不斷提高的同時，藥品質量安全問題也日益突出。要確保藥品質量，制藥裝備要滿足制藥工藝的要求，控制設備關鍵環節也異常重要。為從藥品生產加工的源頭上確保藥品質量安全，必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效、與通行做法一致的制藥裝備質量安全監管制度。

制藥裝備是藥品生產污染源之一。《藥品法》規定，藥品生產企業必須要通過《藥品生產管理規范》的要求，實行制藥裝備質量安全市場準入制度是保證藥品生產質量的基本條件，是強化藥品生產法制管理的需要。

目前我國制藥裝備生產廠大多都是中、小型企業，總體上設計、制造能力不強，有的制藥裝備生產企業不具備產品檢驗能力。有的企業管理不規范，不按標準組織生產。企業是保證和提高產品質量的主體，為保證藥品生產的質量安全，必須加強藥品生產裝備環節的質量與環境的監督管理，從企業的生產裝備條件上把住市場準入關。就拿紅外線接種環滅菌器來說吧,這二年國內涌現眾多大大小小的紅外線接種環滅菌器廠家,品牌各異,外形也差不多,那么我們在選擇時就很容易挑花了眼,zanghan品牌紅外線滅菌器,多年來得到了各大型藥廠如:新昌藥業,通用華夏制藥等藥廠,各大高校如湖州師范大學,浙江大學,新疆大學,各大醫院,如吉林長白山醫院,余杭二院等的大力支持,成為行業紅外線接種環滅菌器值得的品牌.　

國外經驗表明，制藥裝備質量安全市場準入制度，是為保證藥品生產的質量安全，具備規定裝備條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規定條件的制藥裝備才允許生產銷售的監管制度。因此，它應是一種政府行為，是一項行政許可制度制藥裝備質量安全市場準入制度應包括對企業生產的制藥裝備實施強制檢驗制度。未經檢驗或經檢驗不合格的制藥裝備不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產企業強令實行委托檢驗。這項規定適合我國企業現有的生產條件和管理水平，能有效地把住產品出廠安全質量關。

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