濕熱滅菌設備驗證合格標準

無菌粉針濕熱滅菌系統的驗證：無菌分裝用的膠塞、設備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經過高壓滅菌器滅菌后轉移到無菌生產區使用的。

標準：在大負載狀態下，熱穿透試驗的結果達到冷點滅菌物品的暴露時間為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）

建議滅菌程序：

無菌工作服                                                                                               121℃  35min

T形膠塞、鋁蓋                                            121℃  40min                                                   

可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等                                               121℃  40min

過濾器                                                   121℃  40min

(P354)

熱分布試驗應用少10支或10支以上經過校正的標準熱電偶在空載狀態下連續進行3次或3次以上試驗,以證明空載滅菌器腔室內各點(包括冷點)的溫度在每次滅菌程序運行過程中的差值≤±1℃.(P256)

當產品達到滅菌溫度直冷卻開始的過程中,溫度變化應當保持在±0.5℃以內。

對實驗數據作統計分析,冷點和腔室平均溫度間差值應不超過±2.5℃，如果超過說明設備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態，冷點的F0值和產品F0平均值之間的差值不超過2.5（P352-354）

溫度干井的加熱溫度分別設定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃，測量記錄的時間間隔為10S。

熱分布均勻性，滅菌工藝規定的階段時間是對瓶內藥業進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中，在滅菌柜內部任何一點的溫度都應達到工藝規定的溫度。特別是恒溫階段，溫差應≤0.5℃.(《藥品GMP驗證教程》P273)

再驗證周期

1、儀表校正應每個季度進行一次，或根據具體企業內部有關校驗周期的規定校正；

2、微生物標定物試驗應每個季度進行一次；

3、真空度實驗應每年進行一次；

4、熱分布試驗應每年進行一次；

任何重大變更（如改變裝載狀態、改變滅菌時間、更換滅菌物品）或重大的維修項目完成后，均要進行驗證，以證明各種不同的變更對已驗證的滅菌系統的滅菌效果沒有不良影響。

推薦型號：

DT-200型濕熱滅菌溫度驗證儀