簡介

在制藥生產中實施“實時檢測（RTT，Real-time Testing）”或“實時放行檢測（RTRT，Real-time Release Testing）”已成為越來越多制藥廠追求的目標，因為此目標能夠提高檢測效率、確保生產原料（例如制藥用水）的質量。成功的RTT計劃必須充分考慮應采用何種方法來實現數據可靠性、數據傳輸、數據安全性，這一點至關重要。將上述考慮納入RTT策略和實施計劃，能使制藥廠更好地滿足有關數據可靠性的現行法規要求，并使RTT計劃發揮出最大效果。

21 CFR Part 11（聯邦法規21章第11款）和ALCOA+數據傳輸和數據可靠性一直都是美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的21 CFR Part 11指南和ALCOA+原則所規定的行業準則要求。21 CFR Part 11發布于1997年，旨在應對在數字時代通過電子數據傳輸來維系數據安全。21 CFR Part 11要求制藥廠對以下方面進行控制，并滿足法規要求：

•數據安全

•數據檢索

•驗證

•審計追蹤

•操作、權限、設備控制

•電子簽名

在數字時代，隨著電子記錄的普及，21 CFR Part 11和ALCOA+為維護數據的可靠性提供了指南。根據FDA發布的“數據可靠性和cGMP行業指南合規性（Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry）”文件，數據可靠性是指“數據的完整度、一致性和準確性”。

軟件解決方案-DataShare Elite

過渡到實時檢測之后，數據的來源地就從質檢實驗室變成實際生產環境，因此有必要用軟件來集中管理這些數據。DataShare Elite是一款Sievers軟件解決方案，旨在自動傳輸和檢索有關質量屬性的數據。DataShare Elite軟件提供單一的中央位置來管理所有Sievers TOC和電導率數據，而這些數據來自于安裝在各個生產地點的多臺儀器。這就使質檢部門能夠輕松訪問來自各個生產環境的實時數據，并遠程簽批進入生產環節的原材料（制藥用水）的檢測合規性。

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