化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
建立藥品標準快速制修訂通道《藥品標準管理辦法》征求意見
2022年12月15日 09:41:39
來源：化工儀器網 作者：吳吳吳 點擊量：6109
為有效應對藥品安全或公共衛生突發事件，《辦法》在規定國家藥品標準的制定與修訂常規程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑。
【化工儀器網 政策法規】近日，為進一步規范和加強藥品標準管理，保障藥品安全性、有效性和質量可控性，明確藥品標準管理工作的基本原則、管理職責、工作程序和各方責任義務等內容，國家藥監局組織起草了《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)，并向全社會公開征求意見。
通知原文
《辦法》的框架和內容按照藥品標準全生命周期管理的主線，明確藥品標準規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監督管理等標準管理工作內容，正文共九章四十六條，分為總則、管理職責、規劃與立項、制定與修訂、批準與頒布、實施與廢止、地方藥品標準、監督管理及附則等章節。
《辦法》擬解決了五個關鍵問題，一是明確藥品標準管理的總原則，二是明確不同層級藥品標準關系，三是明確藥品標準工作各方職責，四是強化持有人標準提高主體責任落實，五是建立藥品標準快速制修訂通道。
在建立藥品標準快速制修訂通道上，為有效應對藥品安全或公共衛生突發事件，《辦法》在規定國家藥品標準的制定與修訂常規程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛生突發事件一旦發生，藥典委可以根據需要立即啟動國家藥品標準加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標準制定或修訂質量的前提下，縮短藥品標準制定或修訂周期，加快國家藥品標準制定或修訂工作。
據了解，《辦法》公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近期，創新藥領域迎來重大利好。國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出五方面16條措施，從研發、...2025-07-07 15:08:31
-
7月4日， 醫療設備概念走強，截至9：54分，醫療設備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現亮眼，股價漲超15%，翔宇醫療、...2025-07-04 17:10:31
-
根據國家藥監局網站7月2日消息，4款創新藥獲批上市，包括注射用鹽酸伊吡諾司他、酒石酸泰瑞西利膠囊、注射用伏欣奇拜單抗、注射用蘇維西...2025-07-03 15:31:35
-
《支持創新藥高質量發展的若干措施》圍繞創新藥研發、醫保準入、臨床應用、多元支付等5大維度提出16條具體舉措，旨在破解創新藥研發與市...2025-07-03 14:04:51
-
昨日醫藥生物行業凈流入24.22億元，資金凈流出超5000萬元的有9只
醫藥生物行業上漲1.80%，全天主力資金凈流入24.22億元，該行業所屬的個股共474只，昨日上漲的有396只，漲停的有11只；下...2025-07-02 15:39:40 -
在全球醫療需求持續增長以及科技飛速進步的大背景下，醫藥產業正經歷著深刻變革，創新藥的研發與突破成為推動行業前行的核心動力。當下，創...2025-06-30 16:15:53
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
