化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范》征求意見
2024年02月29日 13:53:28
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：9923
日前，中國食品藥品檢定研究院修訂完成《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（修訂草案征求意見稿）》并公開征求意見。
【化工儀器網 標準發布】日前，中國食品藥品檢定研究院修訂完成《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(修訂草案征求意見稿)》并公開征求意見。
藥品注冊檢驗是藥品上市前的重要環節，具有控制藥品市場準入的前置性管理作用，是對藥品上市的事前管理。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標準復核。樣品檢驗是指按照申報或者核定的藥品質量標準對樣品進行的實驗室檢驗。標準復核是指對申報藥品質量標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。
藥品檢驗工作是確保藥品質量和安全性的重要手段，為藥品監管提供了有力支持。通過注冊檢驗，可以評估藥品的安全性、有效性和質量可控性，從而規范藥品市場秩序，防止低質量、無效甚至有害的藥品進入市場，保障公眾用藥安全。
為落實《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊檢驗的規定，進一步規范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術要求，中國食品藥品檢定研究院制定了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范》。
現行的藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范為2020年實施。在該版規范試行期間，國家藥監局出臺了涉及藥品注冊檢驗的相關文件，同時國家藥監局藥品審評中心發布了《藥品注冊管理辦法》的相關配套文件，為了與藥監局的相關要求和配套文件相適應，需要進一步改進和完善藥品注冊檢驗工作。
征求意見稿的起草考慮了國家藥監局對藥品注冊檢驗工作的新要求、與藥審中心發布的相關配套文件的相互銜接，以及申請人和檢驗機構反饋的意見建議。重要的調整內容包括：允許申請人對上市批準后的補充申請提出前置注冊檢驗，對上市申請受理時注冊檢驗送樣時限不再做要求，增加中檢院和省級藥品檢驗機構承擔藥用輔料、藥包材的注冊檢驗分工及相關要求，進一步明確藥品檢驗機構與申請人的信息溝通工作要求等。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標機構：上海公...2025-07-03 14:14:56
-
國家醫保局發布征求意見稿，2025年將制定第一版商業健康保險創新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度...2025-07-02 11:51:50
-
近日，天津市市場監督管理委員會組織開展2025年度檢驗檢測機構監督抽查工作，計劃檢查100家，涵蓋生態環境監測、食品檢驗、成品油檢...2025-06-27 13:37:40
-
全球制藥界矚目！CPHI&PMEC China 2025明日上海高燃啟幕
全球制藥產業目光聚焦申城！6月24日，CPHI & PMEC China 2025盛大啟幕，以“創新 國際化”為主線，匯聚3000...2025-06-23 16:15:28 -
報告顯示，2024年，安徽省檢驗檢測機構數1856戶，實現營收172.6億元，利潤14.21億元。2025-06-13 14:13:08
-
新增核心關鍵檢驗檢測能力1500項以上 廣西加強標準引領和質量支撐
近日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發《關于強化標準引領和質量支撐加快構建廣西現代化產業體系的實施意見》。旨在強化標準引領和質量支...2025-05-09 15:30:49
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
