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國家藥監局：繼續聚焦無菌和植入性醫療器械等重點環節開展飛檢
2025年03月03日 16:01:16
來源：化工儀器網 作者：小夢 點擊量：13112
國家藥品監督管理局將繼續聚焦集采中選、無菌和植入性醫療器械等重點品種、注冊人委托生產等重點環節，組織開展飛行檢查，保障公眾用械安全。
在當前醫療領域不斷發展的背景下，醫療器械的作用日益凸顯。尤其是集采中選的醫療器械，涉及到廣大患者的利益，其質量和安全性備受關注。同時，無菌和植入性醫療器械直接進入人體，對無菌要求極高，一旦出現問題，可能會給患者帶來嚴重的后果。因此，加強對這些重點環節的監管，是保障醫療器械質量安全的重要舉措。
據國家藥品監督管理局網站消息，2月13日，國家藥監局醫療器械飛行檢查工作交流在京召開。會議強調，將繼續聚焦集采中選、無菌和植入性醫療器械等重點品種、注冊人委托生產等重點環節，組織開展飛行檢查，督促各省局切實落實屬地監管責任，保障公眾用械安全。
組織飛檢工作的開展，體現了國家藥監局對醫療器械監管的高度重視。飛檢作為一種突擊性的檢查方式，能夠更真實地反映企業的實際生產情況，避免企業提前做好準備而掩蓋問題。通過這種方式，監管部門可以及時發現企業在生產過程中存在的違規行為和安全隱患，及時采取措施進行整改，防止不合格產品流入市場。
在具體工作中，國家藥監局將組建專業的飛檢隊伍，由經驗豐富的監管人員和技術專家組成。他們將深入企業生產一線，對集采中選、無菌和植入性醫療器械的生產過程進行全面細致地檢查。檢查內容涵蓋原材料采購、生產工藝控制、質量管理體系運行等多個環節，確保企業嚴格按照相關標準和規范進行生產。
對于發現的問題，國家藥監局將依法嚴肅處理。同時，還將對問題產品的流向進行追溯，及時召回不合格產品，防止其繼續危害公眾健康。
與此同時，國家藥監局還將加強與相關部門的協作配合。與衛生健康部門、醫保部門等建立信息共享機制，及時掌握集采中選醫療器械的使用情況和醫保報銷數據，以便更好地進行監管。同時，加強與其他國家和地區的監管機構的交流與合作，借鑒國際先進的監管經驗和技術，提升我國醫療器械監管水平。
從長遠來看，此次加強對集采中選、無菌和植入性醫療器械等重點環節的飛檢工作，將對我國醫療器械行業的發展產生積極的影響。一方面，有助于規范企業生產經營行為，提高產品質量和安全性，增強企業的市場競爭力；另一方面，也能夠增強公眾對醫療器械的信任度，促進醫療器械市場的健康發展。
國家藥監局聚焦集采中選、無菌和植入性醫療器械等重點環節開展飛檢，是保障公眾健康、維護醫療器械市場秩序的重要舉措。未來，在國家藥監局的嚴格監管下，我國醫療器械行業將迎來更加規范、健康的發展。
資料來源：國家藥品監督管理局
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