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制藥用水分類及水質標

閱讀:1869        發布時間:2013-1-14
    
制藥用水分類及水質標準
1.制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類

    1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或實驗室用水。

    2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。

    采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

    采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

    3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

    注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

    4)滅菌注射用水(Sterile Waterfor Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

    滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

    2.制藥用水的水質標準

    1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)

    2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

    在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

    3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。

   

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