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評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法
閱讀：1057 發布時間：2013-11-26
評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法
應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
潔凈區微生物監測的動態標準（1）如下：
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小時（2） | 表面微生物 | |
接觸（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
* | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
注：
（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
