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懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度
懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度
第十二條 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。
第十三條 無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。
潔凈度級別 | zui終滅菌產品生產操作示例 |
C級背景下的局部* | 高污染風險（1）的產品灌裝（或灌封） |
C級 | 1.產品灌裝（或灌封）； 2.高污染風險（2）產品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具zui終清洗后的處理。 |
D級 | 1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準備； 3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的zui終清洗。 |
注：
（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒后方可密封等狀況；
（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統中配制等狀況。
潔凈度級別 | 非zui終滅菌產品的無菌生產操作示例 |
B級背景下的* | 1.處于未*密封（1）狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未*密封狀態下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 |
B級 | 1.處于未*密封（1）狀態下的產品置于*密封容器內的轉運； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。 |
C級 | 1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制； 2.產品的過濾。 |
D級 | 直接接觸藥品的包裝材料、器具的zui終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
注：
（1）軋蓋前產品視為處于未*密封狀態。
（2）根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的*送風環境中進行。*送風環境應當至少符合*區的靜態要求。
本文主要介紹了過濾器檢漏的方法和原理，分為鈉焰法，計數掃描法，油霧法，粒子計數器法以及重點介紹過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹過濾器的使用壽命與潔凈室綜合評定測試.
關鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數掃描法 油霧法 塵埃粒子計數器 氣溶膠發生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細菌采樣器 采樣器 計數器 粉塵儀 潔凈度 風淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風口 烘箱 培養箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風柜 生物柜
藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統是由氣溶膠發生器（PAO，DOP發生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產）組成。
一。標準及規范
1。GB 50591-2010 （潔凈室施工及驗收規范）（附錄D 空氣過濾器現場掃描檢漏方法）
2。ISO 14644-3 ：2005（潔凈室及相關受控環境第三部分： 測試方法
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