諾如病毒抗原快速檢測試紙（膠體金）

【包裝規格】

20 測試/盒

【預期用途】

用于體外診斷。諾如病毒抗原快速檢測試紙（膠體金）是用膠體金法快速定性測定人糞便樣本中，基因1型（GGI）和基因2型（GGII）的諾如病毒。該試劑可以協助診斷胃腸炎，分析有疑似諾如病毒胃腸炎癥狀的兒童和成人的糞便樣本。

【檢驗原理】

    諾如病毒抗原快速檢測試紙（膠體金）為快速、多步法側流免疫層析檢測，應用了抗諾如病毒抗原的單克隆抗體。在加樣孔旁的反應窗內，有兩條包被了固定抗體的平行線。檢測線（T）包含了抗諾如病毒抗原的抗體。質控線C包含了抗鼠IgG的抗體。酶標記物1包含了生物素化的抗諾如病毒抗原的抗體，酶標記物2是由結合了辣根過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素蛋白組成。檢測過程中，先從已經準備好的糞便樣本懸濁液中，吸取一定量的上清液，與一定量的酶標記物1混合，加入檢測卡較小的窗口中（加樣孔）。經過室溫下10 分鐘的孵育后，樣本和酶標記物混合液被檢測膜吸收，并在過濾片上移動。在這個過程中，諾如病毒陽性標本中的抗原-酶標記物復合物，與檢測線上固定的抗諾如病毒抗體結合，沒有結合抗原的生物素化的抗體則結合在質控線上。之后加入酶標記物2，在室溫下孵育1 分鐘，結合了過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素，與通過特異性抗體而固定在膜上的生物素結合。

【主要組成成分】

試劑盒內的試劑足夠進行20次檢測

測試卡 Cassette 20次檢測 內裝20個獨立包裝的測試卡

稀釋緩沖液 Diluent 30 ml 樣本稀釋緩沖液，氯化鈉蛋白緩沖液，含0.1% Kathon CG;

開瓶即用，藍色洗液 Wash 10ml 洗液，磷酸化的氯化鈉，含0.1% Thimerosal，開瓶即用

酶標記物1 Conjugate│1 7ml 穩定蛋白溶液中的生物素標記的抗諾如病毒抗體，開瓶即用，

酶標記物2 Conjugate│2 5ml 穩定蛋白溶液中的鏈霉菌過氧化物酶，開瓶即用

底物 Substrate 7ml 過氧化氫/TMB，開瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中裝有25支有刻度標記的一次性塑料吸樣管

【儲存條件及有效期】

4-30 °C保存，必須在有效期前使用。過有效期之后，產品的質量保證不再有效。同樣，如果檢測卡的外殼破損將會使檢測卡潮濕，我們將不能保證檢測卡適合使用。

有效期：6個月

【參考值（參考范圍）及檢驗結果的解釋】

1. 在加入底物后3 分鐘之內，在良好采光直視下讀出的檢測結果，是zui可靠的。

2. 查看在反應窗的“C”標記處，是否有出現藍色的條帶（所謂的內部質控線），在反應窗的“T”標記處是否出現藍色的條帶（所謂的檢測線）。顏色的強度可能會由淺變深。

3. 陽性結果：加入底物之后3 分鐘內，如果同時出現兩條藍色的條帶（檢測線“T”和質控線“C”），可判別為陽性結果。顏色可由淺變深。如果條帶只有部分清晰出現，也可以解釋為陽性。膜的其他顏色改變或其他部位的陰影，都不能解釋為陽性結果。

4. 陰性結果：加入底物的3 分鐘后，就可以開始判別是否為陰性結果或無效結果了。如果只在反應窗的質控帶“C”處出現藍色的條帶，在檢測帶“T”處沒有藍色條帶出現，則可判定為陰性結果。陰性結果說明，在樣本中沒有諾如病毒的抗原存在，或抗原的量低于檢測限。

5. 無效結果：在反應窗的檢測帶“T”和質控帶“C”處，均無藍色條帶出現，或者只在檢測帶

“T”出現條帶，這兩種情況均說明檢測無效，需要用新的檢測卡重新進行檢測。

諾如病毒抗原快速檢測卡（膠體金）

【注意事項】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實驗必須由經過專業培訓的人員操作。必須嚴格按照醫學實驗室的規章制度操作。

3. 產品操作時必須嚴格按照說明書操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時應該戴一次性手套，完成試驗后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實驗區域內吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應與樣本一樣，立即用適當的消毒劑（如：

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）必須在效期內使用。所有的試劑都被調整

為zui適宜的活性狀態。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說明中的時

間和溫度進行操作，將會導致錯誤的結果。

11. 不同批號的諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會影響檢測結果。

13. 吸取每個樣本時，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯誤結果

14. 每個檢測卡只可使用一次

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司

【】

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【電子郵件】Service@jianlun.com  

【騰訊】

【公司】www.jianlun。。ｃｏｍ

【營銷中心】 廣州市中山大道中358號東溪商務大廈B座511室

【公司地址】 廣州市清華科技園番禺石樓鎮創啟路63號二期2幢101-103

[cautions]

1. was used only for in vitro diagnosis.

2. the experiment must be operated by a professional trainer. It is necessary to operate strictly in accordance with the rules and regulations of the medical laboratory.

3. the operation of the product must be operated in strict accordance with the instructions.

4. the sample dilution buffer contains Kathon CG as an antiseptic, and the substance does not touch the skin or mucous membrane.

5. samples and reagents can not be absorbed by the mouth.

6. samples and reagents avoided contact with the injured skin or mucous membrane.

7. should wear disposable gloves when dealing with samples and wash their hands after completing the test.

8. the prohibition of smoking, eating or drinking water in the sample and reagents experiment area is prohibited.

9. if all the reagents and materials are exposed to potentially infectious samples, the appropriate disinfectants should be used immediay, as in the sample, such as:

Sodium hypochlorite) or high temperature and high temperature at 121 centigrade for at least 1 hours.

10. norovirus antigen fast detection reagent card (immunochromatography) must be used in the period of effect. All the reagents are adjusted

It is the most suitable active state. Diluting or changing these reagents will reduce their activity. If not specified in the instructions

The operation between the temperature and the temperature will result in the wrong result.

11. the reagents in the reagent kits of different batch number of nooviral antigen fast detection kits (immunochromatography) can not be mixed.

12. reagents and samples must avoid microbial contamination, otherwise the test results will be affected.

13. when each sample is absorbed, different pipes must be used to prevent cross contamination and error results.

14. each check card can be used only once