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濟南三泉智能科技有限公司

2024 12-02

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?

凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?2024年6月國家藥典委發布的“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大制藥企業進一步認識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。...

2024 12-02

4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定儀要求

4017藥典玻璃容器耐內壓力測定儀要求2024年6月國家藥典委發布了“4017玻璃容器耐內壓力測定法-第三次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準...

2024 11-29

4040 藥典預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求

4040藥典預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求2024年7月國家藥典委發布了“4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB...

2024 11-29

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰法

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-微生物挑戰法微生物挑戰法是所有密封完整性測試中優先、直接的測試方法,在藥品密封性檢測領域使用時間較長。2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原...

2024 11-29

4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求

4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求2024年6月國家藥典委發布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥...

2024 11-29

4055 藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀

4055藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀2024年4月國家藥典委發布了“4055金屬耐破度測定法”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。金屬耐破度在2015版藥包材標準中并沒有單列,是在YBB0...

2024 11-29

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法(色水法)

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-示蹤液試驗法(色水法)示蹤液試驗法又稱色水法,是一種藥品生產上較為常用的泄漏檢測方法。其原理是在包裝內外施加壓差,示蹤液在壓差作用下,進入樣品內部或者從樣品內部溢出(...

2024 11-28

5103藥典玻璃注射劑瓶檢測儀器要求

2024年2月國家藥典委發布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶修訂...

2024 11-28

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-液下氣泡試驗法

液下氣泡試驗法又稱氣泡法,這種方法其實是一種較為古老的方法。像與我們生活結合緊密的自行車補胎,其原理是在輪胎內外施加壓力,在壓差作用下,氣體從樣品內部外溢,在水下觀察的話就是成串的氣泡冒出,就可以檢測...

2024 11-28

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-高壓放電法

2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中高壓放電法作為主要的測試方法也被列入其中。三...

2024 11-28

4018 藥典玻璃安瓿折斷力測定儀要求

2024年6月國家藥典委發布了“4018玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015...

2024 11-28

藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估?

2024年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對“產品...

2024 11-26

藥典玻璃容器內應力測定儀要求

2024年2月國家藥典委發布了“4003玻璃容器內應力測定法-第二次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內應力...

2024 11-26

國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

2024年國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛,市場接受度高,被...

2024 11-26

西林瓶包裝密封質量與包裝密封完整性的關系

在2024年國家藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個...

2024 11-26

無菌藥品包裝系統密封性中各種樣品的選擇

今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進...

2024 11-26

輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的關系

在2024年國家藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個...

2024 11-14

4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法

2024年7月國家藥典委發布了“4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《...

2024 11-14

魯爾圓錐接頭綜合測試儀操作方法

1.準備工作在使用魯爾圓錐接頭綜合測試儀之,需要進行一系列的準備工作。先,確保測試儀已經正確連接到電源適配器,并且打開主機電源。根據被測試設備的接口類型,選擇合適的測試線纜進行連接。此外,還需要確保魯...

2024 11-14

4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對應的檢測設備

在制藥包裝行業中,預灌封注射器作為一種關鍵的醫療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發布了“4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預...

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