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氣相色譜法檢測藥品中殘留溶媒
閱讀：1112 發布時間：2016-5-27
藥品中殘留溶媒是指在合成原料藥，輔料或制劑生產的過程中使用或產生的揮發性有機化學物質。它們在實際的生產中未能被*地清除。近年來，藥品中殘留有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。藥品中殘留有機溶劑于1997年被美國FDA列為藥品監控項目。我國藥品中殘留有機溶劑檢測也越來越受到有關方面的重視。
為適應我國醫藥工業隨著WTO進入市場的需要，提高藥品的使用安全性，開展和完善藥品中殘留有機溶劑檢測工作勢在必行。可采用頂空毛細管柱氣相色譜法分析藥品中殘留揮發性有機溶劑。頂空氣相色譜法只將揮發和半揮發的組份引入柱子，可避免非揮發性的物質對系統的污染，樣品前處理簡便，分析效率高。結果表明，本方法快速、準確、重現性好。
此法所需分析設備
氣相色譜儀；FID檢測器；頂空進樣器；彈性石英毛細管柱，內徑0.32mm，長30米，膜厚1.0μm；
色譜條件如下表：
氣相色譜參數 | 頂空進樣器參數 |
載氣 Gass ： N 2（＞99.99%） | 頂空瓶取樣量 Sample volume ：2.0ml |
柱前壓 Head pressure ：75KPa | 頂空瓶容積 Vial size ：5ml |
進樣器溫度 Injector temp. ：140℃ | 樣品平衡溫度 Sample-equil. temp. ：80℃ |
檢測器溫度 Detector temp. ：280℃ | 樣品平衡時間 Sample-equil. time ：45min |
氫氣 H 2： 40ml/min | 頂空壓力 Headspace press ：75KPa |
空氣 Air： 400ml/min | 壓力平衡時間 Press-equil. time：0.5min |
柱升溫程序 ： 50℃～170℃(5℃/min) | 進樣時間 Injector time ：0.10min |