淮北BR-2500 升試劑注射用水設備
- 公司名稱 上海濱潤環保科技有限公司
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產地
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2025/7/28 9:17:29
- 訪問次數 33
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| 應用領域 | 環保,食品/農產品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
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預處理系統：以符合藥典標準的純化水（電導率≤1.3μS/cm）為原料，首先通過 0.45μm 精密過濾器（316L 不銹鋼外殼）去除微小顆粒，再進入紫外氧化單元（185nm+254nm 雙波長），氧化降解水中 TOC（去除率≥40%）并殺滅微生物（殺菌率≥99.9%），為后續蒸餾環節減輕污染負荷。
多效蒸餾單元：采用四效降膜蒸餾技術，預處理后的水依次進入一效至四效蒸發器。在一效蒸發器中，工業蒸汽（0.5-0.6MPa）作為熱源使水蒸發產生二次蒸汽，二次蒸汽作為二效熱源，以此類推實現能量梯級利用。每效蒸發器均配備三級分離裝置（旋風分離 + 旋流擋板 + 絲網除沫），確保蒸汽中液滴含量≤0.05mg/kg，有效去除熱源與內毒素（去除率≥99.99%）。
終端超純化系統：蒸餾產水進入 EDI 拋光系統（雙模塊并聯），在直流電場（400-600V）作用下進一步去除殘余離子，使電阻率提升至 18.2MΩ?cm@25℃。隨后經 0.22μm 除菌級過濾器（PES 材質，可完整性測試），最終產水微生物≤1CFU/100ml，內毒素≤0.03EU/ml，滿足試劑生產對超低生物負載的要求。
循環與儲存：產水進入 316L 不銹鋼無菌儲罐（容積 5000L），罐內采用蒸汽屏障呼吸器（0.2μm 疏水性濾芯）防止空氣污染，同時通過變頻循環泵維持管網水流速≥1.5m/s（湍流狀態），并每 4 小時自動執行 80℃熱水循環消毒，避免微生物滋生。
材質與潔凈工藝：
與水接觸部件 100% 采用 316L 不銹鋼（含焊接材料），內表面經電解拋光（Ra≤0.4μm），符合 ASME BPE 標準，所有焊縫采用全自動軌道焊接（內壁焊縫 Ra≤0.8μm），設計。
密封件選用食品級 EPDM（符合 USP<88>Class VI），與水接觸部分不含增塑劑、潤滑劑，避免溶出物污染。
關鍵組件特性：
多效蒸餾器：蒸發器加熱管采用薄壁 316L 不銹鋼（壁厚 1.2mm），增大換熱面積（總換熱面積 25m2），四效設計使蒸汽消耗降至 0.35kg 蒸汽 /kg 產水，較三效設備節能 25%。
EDI 拋光模塊：采用核級混床樹脂與均相離子交換膜，樹脂裝填量較常規 EDI 增加 30%，運行周期延長至 6 個月以上，且支持在線再生（無需停機）。
終端過濾器：配備雙路切換裝置，可在不停機狀態下更換濾芯，濾芯每批次提供完整性測試報告（氣泡點≥0.22MPa）。
控制系統：采用西門子 S7-1500 PLC，12 英寸觸摸屏實時顯示關鍵參數（溫度、壓力、電阻率、TOC、內毒素在線監測值），支持電子簽名與審計追蹤（符合 21 CFR Part 11），所有運行數據自動存儲≥3 年，滿足試劑生產的數據追溯要求。
低污染風險設計：
所有閥門采用隔膜閥，避免傳統球閥的腔體內殘留；管道坡度≥1%，確保排水，無積水點。
配備 CIP/SIP 一體化系統，可執行全自動清洗（80℃熱水 + 0.1% NaOH 循環）與滅菌（121℃飽和蒸汽，30 分鐘），滅菌后內表面無菌水平≤1CFU/1000cm2。
靈活生產適配：
支持間歇式與連續式兩種運行模式，間歇模式下可自動維持管網循環（流速≥1.0m/s），避免水質劣化，切換至生產模式后 15 分鐘內水質達標。
預留 3 個獨立用水點接口（DN25），每個接口設在線 TOC 與溫度監測，可同時為不同試劑生產線供水，確保各點水質一致。
合規性保障：
提供完整的驗證文件包，包括 DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認），PQ 階段需連續 30 天監測內毒素≤0.03EU/ml。
材質證明包含 3.1B 熔煉報告、焊接記錄、電解拋光檢測報告，滿足試劑生產的質量體系審核要求。
分子診斷試劑生產：為 PCR 試劑、配制提供用水，低內毒素與無核酸酶特性（經 185nm 紫外處理）確保擴增反應無抑制，某診斷試劑企業應用后，試劑靈敏度提升 20%。
疫苗佐劑制備：在疫苗佐劑（如鋁佐劑、脂質體）生產中，作為分散介質用水，低離子含量確保佐劑粒徑均一（CV 值≤5%），提高疫苗免疫原性。
生物酶制劑生產：用于酶制劑的純化與稀釋，高純度水質避免酶活性受抑制，某生物制藥企業使用后，酶制劑保質期延長至 18 個月。
體外診斷試劑校準品：作為校準品的稀釋液，穩定的 TOC 與電阻率確保校準品賦值準確，批間差異率≤1%。
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