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無錫2.5T/h 醫藥純化水及注射用水設備

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上海濱潤環保科技有限公司自創建以來,主要從事制藥,生物,保健品,化妝品,工業,化工,醫院等純水,超純水的成套設備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,注射用水(包括用水點)的全套工藝設計、設備制造、安裝、調試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程。












純水設備,純凈水設備,超純水設備,反滲透設備,超濾設備

應用領域 環保,食品/農產品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
無錫2.5T/h 醫藥純化水及注射用水設備專為醫藥生產企業與實驗室設計,滿足藥品生產、制劑配置、無菌實驗等嚴苛場景需求。設備通過*工藝組合,可穩定產出符合中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)標準的純化水與注射用水。其中,純化水電阻率≥10 MΩ?cm(25℃)、總有機碳(TOC)<5 ppb、微生物<1 CFU/100 mL;注射用水內毒素<0.25 EU/mL、細菌內毒素檢測合格,pH 值控制在 5.0 - 7.0。設備采用模塊化集成架構與智能化控制系統,支持靈活產能擴展,確保醫藥生產全流程用水安全、穩定、合規。

無錫2.5T/h 醫藥純化水及注射用水設備

二、核心工藝解析

(一)純化水制備工藝
  1. 預處理系統:原水依次經過多介質過濾器(石英砂 + 無煙煤,濾速 15m/h)、活性炭過濾器(碘值≥1000mg/g)與軟化器(鈉型樹脂),去除懸浮物、余氯、有機物及硬度離子;終端配置 5μm 精密過濾器,防止顆粒污染物損傷后續膜元件。

  1. 雙級反滲透(RO)系統:選用 6 支 DOW BW30-400IGD 低壓膜,采用 2:4 排列,一級 RO 回收率 75%,二級 RO 回收率 85%,產水電導率≤5μS/cm,有效截留 99% 以上的離子、微生物及有機物,為 EDI 單元提供優質進水。

  1. 連續電去離子(EDI):搭載 3 組 Siemens Xcel+ EDI 模塊,在 20A/m2 電流密度下運行,產水電阻率穩定維持在≥15 MΩ?cm,硅含量<5 ppb,無需酸堿再生,實現高效、綠色脫鹽。

  1. 拋光混床:配備核級 Purolite MN-500 混床樹脂,進一步去除殘余離子與 TOC,確保純化水電阻率≥18.2 MΩ?cm,TOC<3 ppb,滿足醫藥實驗與生產需求。

(二)注射用水制備工藝
  1. 純化水預熱:純化水經板式換熱器預熱至 70℃以上,抑制微生物滋生,為后續蒸餾提供適宜溫度。

  1. 多效蒸餾水機:采用 316L 不銹鋼材質多效蒸餾水機,通過多效蒸發 - 冷凝原理,有效去除熱原、內毒素等污染物,產水內毒素<0.25 EU/mL,符合注射用水標準。

  1. 循環保溫系統:注射用水采用 70℃以上循環管路輸送,管道采用衛生級 316L 不銹鋼材質,內壁電拋光處理(Ra≤0.6μm),配置 0.22μm 除菌級過濾器,確保輸送過程無菌、無二次污染。

三、后處理工藝強化
(一)純化水后處理
  1. UV 殺菌 + 超濾(UF):254nm 紫外線殺菌(劑量 40mJ/cm2)聯合 0.01μm UF 膜,滅活微生物并去除細菌內毒素,保障純化水生物安全性。

  1. 終端過濾:配備 0.22μm 疏水性 PTFE 濾芯(Pall Supor-TF),每批次實驗或累計流量 120L 后更換,確保用水點無菌。

  1. 氮封水箱:316L 不銹鋼內襯 PE 水箱,配置 0.2μm 疏水呼吸器,氮氣純度≥99.99%,維持 0.03MPa 壓力,防止 CO?溶入與微生物污染。

(二)注射用水后處理
  1. 在線監測:實時監測溫度、電導率、pH 值、內毒素等指標,異常時自動報警并切換至旁路。

  1. 定期消毒:采用純蒸汽對管路系統進行周期性滅菌(121℃,30min),確保注射用水系統持續符合藥典要求。


設備全面符合 ChP、USP、EP 藥典標準及 GMP 附錄要求,建立完整的 DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)驗證體系。通過在線電導率、TOC、內毒素檢測儀實時監測,每日進行全項水質檢測,確保設備全生命周期合規運行。
七、運維管理與成本分析
  1. 維護計劃:預處理濾芯每 3 個月更換,RO/EDI 模塊每 6 個月化學清洗;多效蒸餾水機定期除垢(每季度一次);注射用水管路每月純蒸汽滅菌。

  1. 運行成本:純化水單噸能耗約 4.5kWh,注射用水噸水能耗約 35kWh;年耗材費用約 4 - 5 萬元,EDI 模塊更換周期 3 - 5 年,多效蒸餾水機維護成本相對較高。

  1. 智能化運維:通過 PLC+HMI 系統實現故障預警、遠程監控與數據追溯,降低人工運維強度,提升管理效率。


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